Bioseguridad en Laboratorios BSL-3, BSL-3+ y BSL-4: Mapeo y Recomendaciones para América Latina
Autores: Monica Ulloa, Jorge Torres y Roberto Tinoco.
Nota: La información en el presente mapa procede de diversas fuentes, en las que se destacan: Global Biolabs (2023), Mafra, C. (2020) y búsquedas individuales en institutos de investigación y universidades, contiene información únicamente de América Latina y podría no estar completo. Si posee información que nos ayude a modificar o complementar el presente mapa puede compartirla al correo info@riesgoscatastroficosglobales.com
Resumen ejecutivo
Este artículo aborda la bioseguridad y la biocustodia en los laboratorios de alto nivel de contención (BSL-3 y BSL-4) en América Latina, con un enfoque en la clasificación, el estado actual y los marcos regulatorios. En la región, la falta de uniformidad en la recopilación de datos dificulta la comprensión precisa de la infraestructura de laboratorios de alta contención; los marcos regulatorios varían en la región y presentan desafíos en términos de estandarización. Aunque países como Colombia han avanzado en la materia, existe la necesidad de establecer marcos reguladores actualizados y centralizados en cada país.
Para mejorar la bioseguridad y la biocustodia, realizamos una serie de recomendaciones como la implementación de sistemas de gestión de riesgos biológicos en los laboratorios, la promoción de informes de incidentes no punitivos, la estandarización de los procesos de supervisión, la colaboración entre instituciones y el intercambio de mejores prácticas.
Introducción
La bioseguridad y la biocustodia en los laboratorios de alto nivel de contención (BSL-3 y BSL-4) son de vital importancia para la protección de la salud pública. Estos laboratorios trabajan con agentes biológicos peligrosos, por lo que es fundamental asegurar que las prácticas, el equipo y las medidas de seguridad sean adecuadas y rigurosas. En este contexto, este artículo se enfoca en analizar la situación actual de los laboratorios de bioseguridad BSL-3, BSL-3+ y BSL-4 en América Latina. Se explorarán el aumento en la construcción de estos laboratorios a nivel global, los marcos regulatorios por los que se rigen y los desafíos que enfrentan algunos países de América Latina en su implementación. Además, se propondrán recomendaciones para mejorar la bioseguridad y biocustodia en estos laboratorios, con el objetivo de fortalecer la capacidad de respuesta ante amenazas biológicas.
Clasificación de los laboratorios por niveles de bioseguridad
En 1974, el Centro para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) de Estados Unidos publicó un documento titulado "Clasificación de agentes etiológicos basada en el riesgo", proponiendo la clasificación de patógenos en cuatro grupos de riesgo. Posteriormente, tanto los Institutos Nacionales de Salud (NIH) de Estados Unidos como la Organización Mundial de la Salud (OMS) actualizaron este sistema, estableciendo así las bases para la clasificación de laboratorios según el grupo de riesgo de los patógenos que manipulan (Villegas et al., 2007). A partir de la clasificación de los grupos de riesgo, se han establecido cuatro niveles de bioseguridad en los laboratorios. Estos niveles se determinan teniendo en cuenta varios factores, como la capacidad infecciosa del patógeno, la existencia de tratamientos o vacunas para el mismo, la gravedad de la enfermedad que causa, su capacidad de transmisión, si es de origen exótico o no, y la naturaleza del trabajo que se realiza en el laboratorio (Lara-Villegas et al., 2008).
Nivel 1 (BSL-1): Se emplean prácticas y equipo básico suficiente para la enseñanza. Se trabaja con cepas bien definidas y caracterizadas de microorganismos que no causan enfermedades en personas sanas. No se requiere el uso de equipo especial de protección.
Nivel 2 (BSL-2): Se adoptan prácticas, equipo y medidas adecuadas para laboratorios de análisis, diagnóstico o patología clínica. Se manejan microorganismos de riesgo moderado que están presentes en la comunidad y se asocian a enfermedades humanas de gravedad variable.
Nivel 3 (BSL-3): Se implementan prácticas, equipo y medidas adecuadas para laboratorios de análisis, diagnóstico e investigación. Se manejan agentes conocidos o desconocidos que tienen el potencial de transmitirse por aerosol o salpicaduras y que pueden causar infecciones potencialmente letales pero que cuentan con tratamientos o terapias disponibles.
Nivel 4 (BSL-4): Se aplican prácticas, equipo y medidas adecuadas para laboratorios de análisis, diagnóstico e investigación que involucran la manipulación de agentes exóticos peligrosos. Estos agentes representan un alto riesgo al causar enfermedades letales y pueden transmitirse por vía aérea. Para estos agentes, no existe vacuna ni terapia conocida.
Además de estos cuatro grupos, se encuentra una categoría adicional denominada 'BSL-3+' o 'BSL-3 mejorados', que son laboratorios BSL-3 que adoptan precauciones adicionales de equipamiento y protocolos al llevar a cabo investigaciones particularmente riesgosas que no necesariamente justifican precauciones propias de un BSL-4. No hay una guía internacional que establezca lo que constituye un BSL-3+ y hay poca investigación que demuestre que estas mejoras realmente proporcionen un nivel adecuado de seguridad adicional para las investigaciones más arriesgadas realizadas en estos laboratorios (King’s College London, 2023).
Por lo general, los requisitos de este escenario implican la manipulación de agentes biológicos que normalmente serían estudiados en laboratorios BSL-3. Sin embargo, aquí se contemplan específicamente ciertos tipos de patógenos, como el HPAI y el virus de la influenza pandémica de 1918. Además, se llevan a cabo prácticas que involucran un incremento en la cantidad de muestras manipuladas, concentraciones más elevadas de cultivos y una mayor producción de aerosoles (King’s College London, 2023).
Esta nota de investigación está centrada en los laboratorios de biocontención de niveles BSL-3, BSL-3+ y BSL-4, ya que en estos se manejan agentes patógenos considerados como potencialmente peligrosos.
Estado actual de los laboratorios de biocontención
Durante los últimos años, ha habido un aumento del número de laboratorios BSL-4 en todo el mundo. Este aumento se atribuye a la creciente necesidad de investigar enfermedades infecciosas emergentes y reemergentes. Los laboratorios BSL-4 se encuentran mayoritariamente en América del Norte, Europa y Asia, aunque también se ha observado un aumento en el número de laboratorios BSL-4 en países en desarrollo. En 2021, el Global Biolabs Report (2023) identificó 59 laboratorios de nivel de bioseguridad 4 (BSL-4) que estaban en funcionamiento, en construcción o planificados en 23 países. Para principios de 2023, ese número ha aumentado en 10, llegando a 69 laboratorios. Existen 51 laboratorios BSL-4 en funcionamiento, 3 en construcción y 15 planificados, distribuidos en 27 países (Ver Tabla 1).
El total de laboratorios BSL-4 alrededor del mundo ha aumentado progresivamente tras los incidentes con ántrax en 2001 en Estados Unidos y el surgimiento del SARS en 2003 en Asia, debido a la creciente preocupación por amenazas biológicas tanto naturales como provocadas por seres humanos (King’s College London, 2023). La pandemia de COVID-19 ha desencadenado otro auge en la construcción de laboratorios BSL-4. Desde el inicio de la pandemia, nueve países han anunciado planes para construir 12 nuevos laboratorios BSL-4 (King’s College London, 2023).
La mayor concentración de laboratorios BSL-4 sigue estando en Europa, con 26, uno de los cuales está en construcción en el Reino Unido y otro planeado en España. Asia cuenta con 20 laboratorios BSL-4; América del Norte cuenta con 15; Oceanía, con cuatro, todos operativos; África cuenta con tres; y Sudamérica tiene uno planeado en Brasil.
En cuanto a los laboratorios BSL-3+, según la información del reporte Global Biolabs (2023), se han localizado 57 laboratorios que se autoidentifican como BSL-3+. Aproximadamente tres cuartas partes de estos laboratorios se encuentran en Europa, con 21 laboratorios, y en América del Norte, con 19. Los laboratorios BSL-3+ restantes se ubican en Asia (diez laboratorios), América del Sur (cuatro), África (dos) y Oceanía (uno). Todos estos laboratorios están en funcionamiento, excepto uno en Estados Unidos que todavía está en construcción y uno en Brasil que está planeado (King’s College London, 2023).
Tabla 1. Distribución global de los laboratorios BSL-4 y BSL-3+, Fuente: King’s College London (2023)Además del registro de laboratorios en Latinoamérica realizado por el Global Biolabs, que incluye un laboratorio BSL-4 en fase de planificación en Brasil y cuatro laboratorios BSL-3+ ubicados en Brasil y Argentina, para este artículo se ha identificado un laboratorio BSL-4 adicional en Argentina (Gobierno de Argentina, 2019) y uno en Brasil especializado en la investigación de la fiebre aftosa. A su vez, hay registros de un laboratorio BSL-3+ ubicado en la Universidad Autónoma de Nuevo León, en México. Asimismo, se ha localizado en diferentes fuentes la existencia de laboratorios BSL-3 en Brasil, Argentina, México, Chile, Colombia, Perú y Panamá.
Es importante aclarar que la recopilación de datos sobre el número y tipo de laboratorios de alta contención (BSL-3, BSL-3+ y BSL-4) en Latinoamérica representa un gran desafío debido a la falta de estandarización en la información. Se han identificado diversas fuentes para cada país y los datos proporcionados por estas fuentes a menudo entran en contradicción con los datos del único documento centralizado que busca reunir información sobre los diversos laboratorios de biocontención en el mundo, que es el reporte Global Biolabs del King’s College London (2023). Esta falta de uniformidad y coherencia en los datos dificulta la obtención de un panorama preciso sobre la infraestructura destinada a la investigación de patógenos peligrosos en América Latina, lo que sugiere la posibilidad de que existan laboratorios en construcción u otros cuya información no está disponible o resulta de difícil acceso.
Considerando esto, a continuación presentaremos los marcos regulatorios de los países de América Latina en los que se ha registrado la existencia de, al menos, un laboratorio de alta contención en su territorio.
Marcos regulatorios de los laboratorios BSL-3 y BSL-4 en Latinoamérica
A nivel global, la Organización Mundial de la Salud (OMS) en conjunto con el Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos han diseñado normativas y estrategias para controlar eventos adversos en laboratorios (Binder et al., 2023). Entre ellos, el más destacado es el Manual de Bioseguridad de la OMS (2004), que establece técnicas y procedimientos para fortalecer el trabajo seguro con agentes infecciosos. Asimismo, este clasifica las instalaciones de laboratorio en cuatro niveles de seguridad biológica, cada uno con prácticas microbiológicas específicas, equipamiento especializado y medidas de seguridad rigurosas, tal como se muestra en la Tabla 2.
Tabla 2. Requisitos técnicos de los Laboratorios de Contención. Fuente: World Health Organization (2004). Traducción de Hernández et al. (2021)
Aunque los laboratorios BSL-3 y BSL-4 están regulados internacionalmente de acuerdo con las directrices de la OMS, los laboratorios BSL-3+ carecen de guías internacionales similares. En la práctica, las mejoras en los laboratorios BSL-3+ en comparación con los BSL-3 suelen requerir capacitación adicional para el personal, planes de respuesta de emergencia más rigurosos, una mejor protección respiratoria contra aerosoles, el uso de equipos de protección personal (EPP), la filtración HEPA del aire de escape, autoclaves de paso, sistemas de descontaminación de efluentes, y controles de acceso y monitoreo reforzados. Sin embargo, estas mejoras no están formalizadas y pueden variar de un caso a otro (King’s College London, 2023).
En un esfuerzo complementario a las normativas globales, cada país ha desarrollado sus propias regulaciones. No obstante, la mayoría de estos marcos regulatorios no están específicamente orientados a los laboratorios de alta contención, sino que abarcan laboratorios de diferentes niveles de riesgo.
Un desafío significativo en la identificación de las normativas nacionales ha sido la falta de información clara sobre las instituciones responsables de aplicar y supervisar estas regulaciones en cada país, lo que dificulta la búsqueda y obtención de la normativa correspondiente a nivel institucional. En muchos casos, la información está dispersa entre diversas entidades gubernamentales, instituciones a cargo de los laboratorios y organismos reguladores, lo que complica la identificación de las fuentes a las cuales acudir para obtener información actualizada y fiable. Considerando estas limitaciones, a continuación se presenta la información sobre regulación y normativa de bioseguridad en laboratorios disponible en Brasil, Argentina, México, Colombia, Chile y Panamá.
Brasil
En Brasil, la regulación gubernamental solo se aplica a los laboratorios que realizan investigaciones relacionadas con la salud pública, la agricultura y los organismos genéticamente modificados (OGM). No existe un mecanismo de supervisión o evaluación para los laboratorios, ya sean de alta contención o de otro tipo, que operan en universidades públicas o privadas y que trabajan con agentes biológicos distintos de los OGM (Committee on Anticipating Biosecurity Challenges of the Global Expansion of High-Containment Biological Laboratories, National Academy of Sciences, & National Research Council, 2011).
El Ministerio de Salud es responsable de supervisar los laboratorios de salud pública, mientras que el Ministerio de Agricultura se encarga de los laboratorios agrícolas. Sin embargo, para los laboratorios universitarios, a excepción de los que trabajan con OGM, no hay un organismo de supervisión designado. En el caso de los laboratorios que trabajan con OGM, el Comité Nacional de Bioseguridad (CTNBio) asume la responsabilidad.
En términos de estándares de ingeniería y construcción de laboratorios, los ministerios de Salud Pública y Agricultura han producido algunos manuales y documentación. Sin embargo, existe una laguna en cuanto a la regulación de laboratorios universitarios que no trabajan con OGM. En caso de incidentes, algunos laboratorios informan a los Comités Institucionales de Bioseguridad o a la Comisión de Prevención de Infecciones Hospitalarias. No hay directrices específicas para los laboratorios que no trabajan con OGM, y tampoco hay un sistema regular y obligatorio para la notificación de accidentes o medidas de responsabilidad. Aunque existen algunas orientaciones voluntarias disponibles, se carece de un enfoque más estructurado y normativo en este ámbito (Committee on Anticipating Biosecurity Challenges of the Global Expansion of High-Containment Biological Laboratories, National Academy of Sciences, & National Research Council, 2011).
Argentina
En Argentina, la normativa y regulación de laboratorios se encuentra dispersa y no es fácilmente accesible. Existen manuales específicos de diversos institutos de investigación que regulan sus propias prácticas de bioseguridad en laboratorios (Instituto Nacional de Parasitología, 2007; Kusznierz et al., 2019), lo que dificulta obtener una visión completa y coherente de las regulaciones en el país.
Para complementar estos manuales, se han establecido regulaciones gubernamentales para cada sector, como la normativa de la Red Nacional de Ensayo y Diagnóstico vinculada al área de sanidad animal (Gobierno de Argentina, 2021), que cuenta con un manual de buenas prácticas de laboratorio. En el área de salud humana, se encuentran las Normas de Organización y Funcionamiento del Area de Laboratorio de los Establecimientos Asistenciales del Ministerio de Salud. (Ministerio de Salud y Acción Social, 1997).
Es de resaltar que no fue posible encontrar una fuente oficial que liste el tipo y número de laboratorios de bioseguridad existentes en Argentina.
México
En México, se han identificado varios laboratorios BSL-3 ubicados en diferentes instituciones del país, como el Instituto de Diagnóstico y Referencia Epidemiológicos de la Secretaría de Salud (InDRE), la Unidad de Bioseguridad del Instituto de Investigaciones Biomédicas de la UNAM, el Centro de Investigación y Asistencia en Tecnología y Diseño del Estado de Jalisco, la Unidad de Ciencias Biomédicas del Centro de Investigaciones Regionales, la Universidad de Monterrey y la Universidad Autónoma de Nuevo León. Esta información fue extraída de fuentes no oficiales (Diario de Yucatán, 2023; Instituto de Investigaciones Biomédicas UNAM, 2023; Ruiz-Jaimes, 2013). Al igual que en Argentina, no fue posible acceder a un listado público oficial de los laboratorios de bioseguridad existentes en el país.
Para la regulación nacional de los laboratorios, México cuenta con un total de 32 normas oficiales. Estas normas fueron publicadas por el InDRE de la Secretaría de Salud. Su contenido abarca diversos aspectos, desde la infraestructura de los laboratorios, como la iluminación y las condiciones térmicas en los centros de trabajo, hasta prácticas seguras de manejo y almacenamiento de materiales, etiquetado de envases de sustancias peligrosas y gestión adecuada de residuos peligrosos (Gobierno de México, 2023). Sin embargo, no hay información clara en cuanto a las responsabilidades de la supervisión de los laboratorios ni sobre los protocolos a seguir en caso de incidentes.
Colombia
En Colombia, la normativa que regula el trabajo en laboratorios se encuentra centralizada y es de fácil acceso. En total, se dispone de siete leyes que rigen las actividades en estos entornos.
A su vez, Colombia cuenta con un sólido conjunto de regulaciones compiladas en el documento "Lineamientos Generales de Bioseguridad y Biocontención para los laboratorios de la Red Nacional de Laboratorios" (2022), que proporciona las directrices específicas para garantizar prácticas seguras en estos entornos. Este documento representa un avance significativo en la estandarización de las regulaciones en comparación con otros países de la región. Los lineamientos abarcan aspectos como la normatividad, la evaluación de riesgos del laboratorio, la biocustodia, la respuesta a emergencias e incidentes, y las certificaciones, entre otros aspectos relevantes (Ministerio de Salud y Protección Social, 2022).
Chile
En Chile, la normativa de laboratorios se sustenta en una guía de bioseguridad específica para laboratorios clínicos, que busca proporcionar orientación sobre la implementación de las medidas correspondientes según el nivel de bioseguridad (Instituto de Salud Pública de Chile, 2019). Esta guía contiene lineamientos para la gestión del riesgo biológico según los niveles de contención, el uso de elementos de protección personal, el manejo de residuos, y el transporte de muestras y sustancias infecciosas, entre otros.
Además de la guía, se han establecido leyes relacionadas con el funcionamiento de laboratorios bioclínicos (Instituto de Salud Pública de Chile, 2023). Sin embargo, al igual que en otros países de la región, la falta de claridad en las responsabilidades de supervisión y la ausencia de un registro consolidado de los laboratorios representan un gran obstáculo para garantizar una gestión efectiva y una comprensión integral de la bioseguridad.
Panamá
Si bien se registró la existencia de un laboratorio BSL-3 en Panamá, el cual está a cargo del Instituto Conmemorativo Gorgas de Estudios de la Salud (ICGES), no fue posible acceder a fuentes oficiales detalladas que proporcionen una normativa para los laboratorios en este país.
Recomendaciones para mejorar la bioseguridad y biocustodia en los laboratorios de América latina
Considerando las dificultades identificadas en la regulación y normativa de los laboratorios BSL-3, BSL-3+ y BSL-4 en América Latina, se sugieren las siguientes recomendaciones para mejorar la bioseguridad y la biocustodia en la región:
Establecer un marco regulador centralizado
Instituciones responsables: Ministerios de Salud en colaboración con expertos en bioseguridad y representantes de laboratorios de cada país.
Convocar a un comité multidisciplinario compuesto por expertos en bioseguridad, científicos, representantes de laboratorios y profesionales de salud de cada país para desarrollar el marco regulador.
Identificar los distintos niveles de biocontención (BSL-3, BSL-3+ y BSL-4) y definir los requisitos de infraestructura, equipamiento y capacitación necesarios para cada nivel y alinearlo con las normas y directrices internacionales de bioseguridad.
Junto con los niveles y requisitos de biocontención, se deben definir requisitos mínimos adaptativos para situaciones de crisis, permitiendo respuestas ágiles sin comprometer la seguridad.
Establecer un proceso de revisión y actualización periódica del marco regulador en colaboración con los actores relevantes. Esto podría llevarse a cabo cada cierto período, como cada 3-5 años, dependiendo del ritmo de desarrollo científico y tecnológico. También podría ser desencadenada por cambios significativos en la comprensión de las amenazas biológicas o por experiencias de crisis sanitarias que revelen deficiencias en la regulación.
Implementar un marco estructurado para la gestión de riesgos (The Nuclear Threat Initiative, 2023)
Para los laboratorios: Instituciones responsables:
Centros de investigación y laboratorios.
Diseñar un marco estructurado de gestión de riesgos que incluya la identificación, evaluación, mitigación y seguimiento de riesgos biológicos en los laboratorios.
Formar equipos de gestión de riesgos en cada laboratorio de alta contención, compuestos por expertos en bioseguridad, investigadores y personal técnico.
Establecer Procedimientos Normalizados de Operación (PNO) para la documentación de riesgos, decisiones y acciones tomadas para abordar situaciones de riesgo.
Realizar capacitaciones regulares para el personal en el uso efectivo del marco y las mejores prácticas de identificación y gestión de riesgos.
Para la supervisión a nivel nacional:
Institución responsable: Ministerio de Salud en colaboración con la agencia reguladora de bioseguridad designada.
Evaluar la implementación del marco de gestión de riesgos en laboratorios de alta contención mediante auditorías periódicas.
Verificar que los equipos de gestión de riesgos estén formados adecuadamente y que se sigan los procedimientos de documentación y toma de decisiones.
Establecer un proceso de revisión y seguimiento periódico.
Proporcionar orientación y asesoramiento a los laboratorios en la implementación efectiva del marco.
Establecer un sistema de informes de incidentes no punitivo (Perkins et al., 2019)
Para los laboratorios:
Instituciones responsables: centros de investigación y laboratorios.
Diseñar un sistema de informes accesible a todo el personal del laboratorio.
Garantizar la confidencialidad de los informantes a través de la opción de reportes anónimos.
Establecer protocolos claros para la investigación y resolución de incidentes reportados.
Para la supervisión a nivel nacional:
Institución responsable: Agencia reguladora de bioseguridad designada en colaboración con el Ministerio de Salud.
Establecer un comité independiente de revisión de incidentes compuesto por expertos en bioseguridad y ética.
Evaluar la efectividad del sistema de informes de incidentes a través de auditorías y revisiones periódicas.
Garantizar que los informes se traten de manera confidencial y que no se tomen represalias contra los informantes.
Asegurarse de que se sigan los protocolos de investigación y resolución de incidentes reportados.
Proporcionar retroalimentación a los laboratorios sobre las mejoras a realizar a partir de los informes.
Fortalecer y estandarizar la supervisión en laboratorios (Haines & Gronvall, 2023)
Instituciones responsables: Entidades de supervisión, centros de investigación o agencia reguladora de bioseguridad designada por los Ministerios de Salud.
Designar profesionales en bioseguridad calificados como supervisores principales de los laboratorios de alta contención.
Establecer un comité de bioseguridad con representantes de diferentes disciplinas para supervisar y validar el cumplimiento de regulaciones y protocolos.
Realizar auditorías periódicas para evaluar la implementación de medidas de bioseguridad en los laboratorios públicos y privados.
Realizar un mapeo riguroso de laboratorios
Instituciones responsables: Ministerios de Salud
Crear un grupo de trabajo regional compuesto por representantes de laboratorios y organismos de salud pública, liderado por los Ministerios de Salud
Definir criterios de información a ser compartida para el mapeo, incluyendo detalles de las investigaciones, capacidades de biocontención. Se sugiere compartir datos sobre patógenos y trabajos de investigación, pero es necesario revisar posibles usos duales para evaluar cuál información debe ser pública
Establecer un sistema de notificación obligatoria de actividades relevantes para el mapeo (como el diseño, construcción y puesta en operación de los laboratorios)
Publicar y mantener actualizado un mapa interactivo que muestre la distribución y características de los laboratorios de alta contención en la región.
Desarrollar una base de datos de expertos en gestión de riesgos biológicos (The Nuclear Threat Initiative, 2023).
Instituciones responsables: Ministerio de Salud en colaboración con centros académicos
Crear una plataforma en línea donde los expertos puedan registrarse y proporcionar detalles sobre su experiencia y áreas de conocimiento.
Verificar la credibilidad de los expertos a través de referencias y antecedentes laborales.
Ofrecer capacitaciones en línea y seminarios web dirigidos por expertos para fortalecer la comunidad y el conocimiento en gestión de riesgos.
Hacer uso de la base de datos para acceder a conocimientos especializados en situaciones que lo requieran, como consultas técnicas, revisiones de protocolos y análisis de riesgos específicos.
Implementar una herramienta de escaneo de uso dual (Vennis et al., 2021)
Instituciones responsables: Organizaciones de bioseguridad y expertos en seguridad.
Desarrollar una plataforma en línea con una herramienta de escaneo rápido de doble uso, que permita a los investigadores y expertos evaluar las tecnologías e investigaciones emergentes en función de su potencial de uso dual.
Proporcionar ejemplos y guías para interpretar las respuestas y evaluar el nivel de riesgo dual.
Poner a disposición esta herramienta para la evaluación de nuevos proyectos y para evaluar modificaciones sustanciales en proyectos existentes de alto riesgo.
Desarrollar mecanismos para el intercambio de prácticas (The Nuclear Threat Initiative, 2023).
Responsables: Redes de instituciones y organizaciones internacionales como la OPS/OMS
Establecer una plataforma en línea donde las instituciones de la región puedan compartir estudios de caso, lecciones aprendidas y mejores prácticas en bioseguridad.
Organizar talleres y conferencias periódicas donde profesionales de diferentes regiones y áreas de experticia puedan presentar y discutir sus experiencias.
Fomentar la creación de grupos de trabajo colaborativos para abordar desafíos específicos en la región.
Facilitar la colaboración entre laboratorios y expertos a través de redes de confianza y comunicación constante.
Conclusión
A través de este artículo, hemos explorado diversos aspectos relacionados con la bioseguridad en laboratorios de alta contención en América Latina, considerando su clasificación, estado actual y marcos regulatorios. Hemos identificado la falta de uniformidad y coherencia en la recopilación de datos sobre laboratorios en la región, lo que dificulta una comprensión precisa de la infraestructura de investigación de patógenos peligrosos. Los marcos regulatorios de los laboratorios de alta contención varían en América Latina, con desafíos en términos de falta de centralización, estandarización y claridad en las responsabilidades de supervisión.
Para mejorar la bioseguridad y la biocustodia en América Latina, se propone establecer un marco regulador centralizado y estandarizado en cada país. Además, la implementación de sistemas de gestión de riesgos biológicos, la promoción de informes de incidentes no punitivos y la estandarización de la supervisión en los laboratorios son pasos críticos hacia la mejora de la seguridad. La creación de bases de datos de expertos en gestión de riesgos biológicos y la implementación de herramientas de escaneo de uso dual también pueden fortalecer los esfuerzos de prevención y mitigación.
En última instancia, la colaboración entre instituciones, la transparencia en la comunicación y el intercambio de mejores prácticas son esenciales para construir una red sólida de laboratorios de alta contención en la región. Estos laboratorios no solo juegan un papel crucial en la investigación científica, sino que también son guardianes de la salud pública y motores de respuesta ante posibles amenazas biológicas en la región.
Agradecimiento
Agradecemos a Michelle Bruno, Jaime Sevilla, Guillem Bas y Claudette Salinas por sus comentarios al presente trabajo.
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Colombia
Ley 9 de 1919 (Congreso de la República) Por la cual se dictan Medidas Sanitarias.
Ley 740 de 2019 del Congreso de la República, por medio de la cual se aprueba el "Protocolo de Cartagena sobre Seguridad de la Biotecnología del Convenio sobre la Diversidad Biológica" hecho en Montreal el 29 de enero de 2000.
Decreto 1543 de 1997, compilado en el Decreto único 780 de 2016 por el Ministerio de Salud, que reglamenta el manejo de la infección por el VIH, el SIDA y otras ETS.
Decreto 351 de 2014, contenido en el Decreto único 780 de 2016, reglamenta la gestión integral de los residuos generados en la atención en salud y otras actividades.
Decreto 2323 de 2006, contenido en el Decreto único 780 de 2017, que reglamenta parcialmente la Ley 9ª de 1979 en relación con la Red Nacional de Laboratorios.
Decreto 2200 de 2005, emitido por el Ministerio de Salud y enfocado en los servicios farmacéuticos.
Resolución 8430 de 1993, también del Ministerio de Salud, enfocada en la investigación en salud.
México
Norma Oficial Mexicana NOM-004-STPS-1999, relativa a los sistemas de protección y dispositivos de seguridad en la maquinaria y equipo que se utilice en los centros de trabajo.
Norma Oficial Mexicana NOM-006-STPS-2014, relativa al manejo y almacenamiento de materiales y condiciones de seguridad y salud en el trabajo.
Norma Oficial Mexicana NOM-007-SSA3-2011, relativa a la organización y funcionamiento de los laboratorios clínicos.
Norma Oficial Mexicana NOM-010-SCT2/2009, relativa a las disposiciones de compatibilidad y segregación para el almacenamiento y transporte de substancias, materiales y residuos peligrosos.
Norma Oficial Mexicana NOM-019-STPS-2011, relativa a la constitución, integración, organización y funcionamiento de las comisiones de seguridad e higiene.
Norma Oficial Mexicana NOM-020-STPS-2011, relativa al funcionamiento y condiciones de seguridad de los recipientes sujetos a presión, recipientes criogénicos y generadores de vapor o calderas.
Norma Oficial Mexicana NOM-022-STPS-2015, relativa a las condiciones de seguridad de la electricidad estática en los centros de trabajo.
Norma Oficial Mexicana NOM-026 -STPS-2008, relativa a los colores y señales de seguridad, higiene e identificación de riesgos por fluidos conducidos en tuberías.
Norma Oficial Mexicana NOM-028-STPS-2012, relativa a la seguridad en los procesos y equipos críticos que manejen sustancias químicas peligrosas.
Norma Oficial Mexicana NOM-029-STPS-2011, relativa a las condiciones de seguridad y el mantenimiento de las instalaciones eléctricas en los centros de trabajo.
Norma Oficial Mexicana NOM-048-SSA1-1993, que establece el método normalizado para la evaluación de riesgos a la salud como consecuencia de agentes ambientales.
Norma Ambiental Para El Distrito Federal NADF-024-AMBT-2013, de observancia para personas físicas y morales generadores de residuos.
Norma Oficial Mexicana NOM-001-STPS-2008, relativa a las condiciones de seguridad de edificios, locales, instalaciones y áreas en los centros de trabajo.
Norma Oficial Mexicana NOM-002-SCT/2011, que contiene un listado de las substancias y materiales peligrosas más usualmente transportados.
Norma Oficial Mexicana NOM-002-STPS-2010, relativa a las condiciones de seguridad para la prevención, protección y combate de incendios en los centros de trabajo.
Norma Oficial Mexicana NOM-003-SCT/2008, relativa a las características de las etiquetas de envases y embalajes destinadas al transporte de substancias, materiales y residuos peligrosos.
Norma Oficial Mexicana NOM-005-STPS-1998, relativa a las condiciones de seguridad e higiene en los centros de trabajo para el manejo, transporte y almacenamiento de sustancias químicas peligrosas.
Norma Oficial Mexicana NOM-007-SCT2/2010, relativa al marcado de envases y embalajes destinados al transporte de substancias y residuos peligrosos.
Norma Oficial Mexicana NOM-009-STPS-2011, relativa a las condiciones de seguridad para realizar trabajos en altura.
Norma Oficial Mexicana NOM-010-STPS-2014, relativa al reconocimiento, evaluación y control de los agentes químicos contaminantes del ambiente laboral.
Norma Oficial Mexicana NOM-015-STPS-2001, relativa a las condiciones de seguridad e higiene de las condiciones térmicas elevadas o abatidas.
Norma Oficial Mexicana NOM-024-SCT2/2010, relativa a las especificaciones para la construcción y reconstrucción, así como los métodos de ensayo (prueba) de los envases y embalajes de las sustancias, materiales y residuos peligrosos.
Norma Oficial Mexicana NOM-025-STPS-2008, relativa a las condiciones de iluminación en los centros de trabajo.
Norma Oficial Mexicana NOM-027-STPS-2008, relativa a condiciones de seguridad e higiene en actividades de soldadura y corte.
Norma Oficial Mexicana NOM-030-STPS-2009, relativa a funciones y actividades de los servicios preventivos de seguridad y salud en el trabajo.
Norma Oficial Mexicana NOM-052-SEMARNAT-2005, que establece las características, el procedimiento de identificación, clasificación y los listados de los residuos peligrosos.
Norma Oficial Mexicana NOM-054-SEMARNAT-1993, que establece el procedimiento para determinar la incompatibilidad entre dos o más residuos considerados como peligrosos por la Norma Oficial Mexicana NOM-052-ECOL-1993.
Norma Oficial Mexicana NOM-085-SEMARNAT-2011, relativa a los niveles máximos permisibles de emisión de los equipos de combustión de calentamiento indirecto y su medición en la contaminación atmosférica.
Norma Oficial Mexicana NOM-087-ECOL-SSA1-2002, relativa a la clasificación y especificaciones de manejo de residuos peligrosos biológicos infecciosos para la protección y salud ambiental.
Norma Oficial Mexicana NOM-113-STPS-2009, relativa a la clasificación, especificaciones y métodos de prueba de seguridad, equipo de protección personal y calzado de protección.
Norma Oficial Mexicana NOM-017-SSA2-2012, para la vigilancia epidemiológica.
Norma Oficial Mexicana NOM-018-STPS-2015, relativa al sistema armonizado para la identificación y comunicación de peligros y riesgos por sustancias químicas peligrosas en los centros de trabajo.
Chile
Decreto Exento 15: Reglamento del Sistema de Acreditación de Prestadores Institucionales de Salud. Fecha de Publicación: 03/07/2007.
Decreto Supremo 20: Aprueba Reglamento de Laboratorios Clínicos. Fecha de Publicación: 28/04/2012.
Decreto Supremo 148: Aprueba Reglamento Sanitario Sobre manejo de Residuos. Fecha de Publicación: 16/06/2004.
Decreto Supremo 6: Aprueba el Reglamento sobre manejo de Residuos de Establecimiento de Atención de Salud (REAS). Fecha de Publicación: 04/12/2009.
Decreto 58: Aprueba Normas Técnicas Básicas para la obtención de Autorización Sanitaria de los Establecimiento Asistenciales. Fecha de Publicación: 18/05/2009.
Ley 20.584: Regula los Derechos y Deberes que tienen las personas en relación con acciones vinculadas a su Atención en Salud. Fecha de Publicación: 24/04/2012.
Resolución Exenta 531: Guía de Bioseguridad para Laboratorios Clínicos. Fecha de Publicación: 22/02/2019.
Circular 53: Todos los bancos de sangre del país deberán ser controlados anualmente por el Instituto de Salud Pública sobre la calidad de las técnicas de tamizaje. Solo podrán ser usados aquellos exámenes de tamizaje autorizados por el Instituto de Salud Pública. Fecha de emisión: 1995.
Circular 7: Remite nuevas orientaciones técnicas para la constatación en terreno y deja sin efecto Ord. Circular IP/N° 5, de 24 de noviembre de 2017. Fecha de emisión: 14/10/2019.
Circular 13: Regula el Uso de Técnicas de Laboratorio para el Apoyo al Diagnóstico y Seguimiento de Sífilis en Usuarios/as (no donantes) y Establece Criterios de Organización y Registros. Fecha de emisión: 23/09/2015.
Circular B21 N°04: Instruye a los laboratorios clínicos, centros y Bancos de Sangre de la Red Asistencial de Salud Enviar a Confirmación del Instituto de Salud Pública, Exámenes de Antígeno de Superficie de Hepatitis B Positivo. Fecha de emisión: 29/01/2009.
Resolución 1026: Aprueba Guía Técnica: “Orientaciones sobre las Unidades de Medicina Transfusional”. Fecha de Publicación: 30/10/2013.
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